Описание упаковочных материалов для лекарственных средств

Медицинские упаковочные материалы — это материалы, используемые для изготовления упаковочных емкостей, декоративной отделки упаковки, печати на упаковке и её транспортировки в целях удовлетворения требований к упаковке продукции; к ним относятся такие основные виды упаковочных материалов, как металлы, пластмассы, стекло, керамика, бумага, бамбук, дикорастущие грибы, натуральные волокна, химические волокна и композитные материалы, а также вспомогательные материалы — лакокрасочные покрытия, клеевые составы, ленты, декоративные элементы и печатные материалы.

Классификация упаковочных материалов: вакуумно‑формовочная плёнка, коэкструзионная плёнка, упаковочная плёнка, упаковочная лента, пластиковая упаковочная лента, стретч‑плёнка, ПЭ‑стретч‑плёнка, ПЭ‑растягивающаяся плёнка и другие виды упаковочных материалов.

Требования к материалам для упаковки лекарственных средств

1. Обладая определёнными механическими свойствами, упаковочный материал должен эффективно защищать продукт; поэтому он должен обладать достаточной прочностью, вязкостью и упругостью, чтобы выдерживать воздействие статических и динамических факторов, таких как давление, удары и вибрация.

2. Барьерные свойства: в зависимости от конкретных требований к упаковке продукта упаковочные материалы должны обладать определённой степенью барьерности по отношению к влаге, водяным парам, газам, свету, ароматам, запахам, теплу и другим факторам.

3. Обеспечивается высокая безопасность: упаковочные материалы должны обладать минимальной токсичностью, чтобы избежать загрязнения продукции и негативного воздействия на здоровье человека; они также должны быть неагрессивными и обладать свойствами защиты от насекомых, грызунов и подавления роста микроорганизмов, что способствует сохранению безопасности продукции.

4. Соответствующие технологические свойства: упаковочные материалы должны быть пригодны для обработки и легко поддаваться изготовлению различных видов упаковочных тар; их должно быть удобно использовать в механизированных и автоматизированных операциях по фасовке, что обеспечивает соответствие требованиям крупносерийного промышленного производства; кроме того, они должны хорошо поддаваться печати, позволяя легко наносить маркировку на упаковку.

5. Хорошие экономические показатели: упаковочные материалы должны быть широко доступны, легко изготавливаться и недороги; после использования такие материалы и тару следует легко утилизировать, чтобы они не загрязняли окружающую среду и не представляли общественной опасности.

Классификация материалов для фармацевтической упаковки

К первой категории лекарственных упаковочных материалов относятся упаковочные материалы и тара, непосредственно контактирующие с лекарственным средством и предназначенные для его непосредственного использования.

К упаковочным материалам второго класса относятся упаковочные материалы и контейнеры, непосредственно контактирующие с лекарственными средствами, но легко поддающиеся очистке; в процессе эксплуатации их необходимо мыть, после чего можно подвергать дезинфекции и стерилизации.

К третьей категории лекарственных упаковочных материалов относятся прочие материалы и контейнеры для лекарственных средств, которые, за исключением первой и второй категорий, могут непосредственно влиять на качество лекарственного препарата.

Классификатор упаковочных материалов для лекарственных средств разрабатывается и публикуется Государственным управлением по надзору за качеством лекарственных средств.

Управление качеством материалов для фармацевтической упаковки

Отдел управления качеством предприятия‑производителя упаковочных материалов для лекарственных средств отвечает за управление качеством и проведение контроля на всех этапах производства продукции и находится в непосредственном подчинении руководителя предприятия. Отдел управления качеством должен быть укомплектован соответствующим числом специалистов по управлению качеством и контролю, а также располагать помещениями, приборами и оборудованием, соответствующими масштабу производства упаковочных материалов для лекарственных средств, их ассортименту и требованиям к контролю.